Introduction
NotreFermenteur à enveloppe avec système de refroidissement/chauffage intégréest conçu pourcontrôle précis de la températuredans les processus de fermentation-de qualité pharmaceutique. Conçu pour répondreNormes de conformité GMP et FDA, ce bioréacteur avancé assureconditions optimales de croissance microbiennetout en maintenant la stérilité pour la production de vaccins, la synthèse d'antibiotiques et la fabrication biopharmaceutique.
Leconception à double usage-avec gainepermet une commutation transparente entremodes de refroidissement et de chauffage, fournissantStabilité de la température de ±0,5 degrés-critique pour les cultures cellulaires sensibles et les réactions enzymatiques.
Principales caractéristiques et avantages
1. Contrôle précis de la température
Récipient à enveloppe double-zone(acier inoxydable 316L) pour un transfert de chaleur uniforme
Régulation thermique contrôlée-PID(précision de ±0,5 degrés)
Transition refroidissement/chauffage rapidepar circulation de glycol ou de vapeur
2. Construction de qualité pharmaceutique-
Conforme à l'ASME BPE-surfaces avec Ra inférieur ou égal à 0,6µm finition
Raccords à trois pinces-et compatibilité CIP/SIP
Agitateur à entraînement magnétique étanche-(0-500 tr/min réglable)
3. Fonctionnement évolutif et automatisé
Options de capacité de 5 L à 5 000 L(en laboratoire-à l'échelle de la production)
Interface à écran tactile PLC/IHMavec enregistrement des données
Protocoles de fermentation préprogrammés-
4. Assurance de stérilité
Garniture mécanique doubleavec pare-vapeur
Stérilisation in situ(121 degrés, cycles SIP de 30 min)
Joints en PTFE/silicone conformes à la FDA-
5.-Performance économe en énergie
Veste isoléeréduit les pertes thermiques de 40 %
Échangeur de chaleur à faible-volume de liquideconception
Roue à vitesse variable-réduit la consommation d'énergie
Spécifications techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Matériel | Options en acier inoxydable 316 L /-doublé de verre |
| Plage de température | 5 degrés à 150 degrés |
| Pression nominale | -1 à 3 bar (du vide à basse pression) |
| Agitation | Roue à 3 pales (50-500 tr/min) |
| Ports | Raccords 4-12 TC (échantillon, sondes pH/OD, récolte) |
| Conformité | cGMP, FDA 21 CFR Partie 11 |
Applications pharmaceutiques
✔ Production de vaccins(culture de cellules de mammifères/bactéries)
✔ Fermentation d'anticorps monoclonaux
✔ Probiotiques et synthèse enzymatique
✔ Fabrication d'API stériles
✔ Expansion du train de semences
Pourquoi choisir notre fermenteur à enveloppe ?
Cycles de lots plus rapidesavec des transitions thermiques rapides
Risque de contamination réduitvia une conception stérile
Évolutif de la R&D à la production GMP
Validation sans papiersupport (documents IQ/OQ/PQ)
Validation et assistance
• Protocoles de tests d'acceptation en usine (FAT)
• Dessins 3D tels que-construitspour l'intégration d'installations
• Assistance technique 24h/24 et 7j/7pour les processus critiques
Conclusion
Pour les fabricants pharmaceutiques nécessitantcontrôle de la température et stérilité sans compromis, notre fermenteur à double enveloppe délivreBiotraitement automatisé conforme aux BPF-avec un fonctionnement-économe en énergie.
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